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医疗仪器校准证书有效期是怎样进行规定的?多久校准一次?

发布日期:2022-06-17

医疗机构对于仪器管理都比较重视,一般还会成立专门的品管部,每到一定时间就会对机构内的仪器进行检测维护,如果不及时进行仪器校准维护,更新相关的医疗仪器校准证书,相关部门的检查就很难通过,并且还会埋藏较大的安全隐患。那么医疗仪器校准证书有效期是怎样进行规定的?多久校准一次?

医疗仪器校准

医疗仪器校准情况,主要是根据之前校准时间,以及实际仪器使用情况来决定的,一般医疗仪器自身的产品注册证书,有效期在4年,在其有效期满的第六个月,就需要及时更新,重新注册相关证书了,而医疗仪器证也会根据安全性进行分类,常见的为三类。

第一类医疗仪器,如果需要对其进行生产和经营,需要去权威的药监局备案并完成相关手续;第二类和第三类医疗仪器,则需要得到药监局审批发证,同时还需要再工商局注册才行。但是无论哪一类医疗仪器,进行生产的仪器商都需要得到生产注册证才可以生产,对于直接进口的医疗仪器,则必须要有SFDA证书,否则无法办理手续。

医疗仪器校准

因此医疗仪器校准是非常必要的,医疗仪器本身无论是生产还是使用,权威部门的监管就非常严格,证件证书也是监管齐全,如果不及时进行医疗仪器校准,在之后的检查中,以及使用中,很容易给医疗机构带来隐患。医疗仪器校准证书不仅仅是给医疗机构是否继续使用仪器的参考,也是在应对相关部门检查的依据和证明。

不过在相关的校准文件中,并没有对医疗仪器校准证书的有效期进行明确规定,也就是说医疗仪器校准的周期并不明确,相关的仪器校准机构也不会明确规定其有效期,在校准证书上也不会注明。不过虽然没有明确规定,行业内通常都是默认为一年的校准周期,像是医疗仪器校准的话,可能缩短至半年左右。

医疗仪器校准

之所以医疗仪器校准周期更短,一方面是本身医疗机构的特殊性,另一方面则是医疗机构仪器一般较多,通常很难一次性可以全部做完,因此需要分半年一次,分批量做医疗仪器校准,不易太长时间不进行校准检测,一般如果超过一年以上,就很有进行校准维护的必要了。

医疗仪器校准

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